FDA pārskatīs riskantās vecās medicīnas ierīces - Veselība - 2020

Saturs:

Anonim

Divdesmit piecas augsta riska medicīnas ierīces, kas pirms vairāk nekā 33 gadiem nonāca tirgū un kuras joprojām tiek izmantotas šodien, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nekad nav zinātniski pārbaudījušas. Bet tas drīz mainīsies, The New York Times ziņojumus.

Pirmo reizi tikpat daudzveidīgas ierīces kā elektrokardiostimulatoru daļas un sieviešu prezervatīvi tiks novērtēti, izmantojot mūsdienu analīzes standartus, tostarp ziņojumus par drošību un efektivitāti no jebkura uzņēmuma, kas tos ražo.

Kopš 1976. gada, kad Kongress pieņēma medicīnisko ierīču grozījumus Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumā, FDA ir atbildīga par to, lai visas jaunās medicīniskās ierīces saņemtu darbu un to darītu droši. Aģentūra plānoja pārvērtēt jau tirgū esošās ierīces, bet daudzas ir bijušas de facto vecāki (tā sakot) - pat ja tie ietilpst visaugstākā riska kategorijā ("tie, kas atbalsta vai uztur cilvēka dzīvību" FDA tīmekļa vietnē).

Kamēr nav saņemti ražotāju ziņojumi (FDA dēļ 120 dienas pēc vakardienas paziņojuma), 25 ierīces tiks vai nu atkārtoti klasificētas kā mazāka riska pakāpes, vai arī tās ir pakļautas mūsdienu pirmspārdošanas apstiprināšanas procesam attiecībā uz jaunām augsta riska ierīcēm. Tas nozīmē, ka ražotājam ir jāiesniedz "zinātniski pierādījumi par drošu un lietderīgu tās lietojumu", norāda FDA pārstāvis Peper Long. Aģentūra var - bet tai nav pienākuma - veikt testus.

Paziņojums nāk trīs mēnešus pēc tam, kad valdības atbildības birojs (GAO) ieteica FDA pārskatīt šo ierīču drošību. Kopš 1994. gada aģentūra ir pārskatījusi un sniegusi ieteikumus par 124 citām pirms 1976. gada medicīnas ierīcēm.

Šeit ir saraksts ar ierīcēm, kuras ir pārskatāmas.

Elektrokardiostimulatora attēls x-ray © iStockphoto / Suljo

Izteiktie viedokļi ir autora (-u) viedokļi, un tie nav obligāti.